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新聞01

© Reuters. 百奧泰(688177.SH)：託珠單抗注射液(施瑞立®)的藥品上市許可申請已處於“審批完畢-待制證”階段 格隆匯1月16日丨百奧泰(688177.SH)公佈，2023年1月16日，百奧泰生物製藥股份有限公司從國家藥品監督管理局網站查詢獲悉，公司提交的BAT1806(託珠單抗)注射液(以下簡稱施瑞立®)的藥品上市許可申請已處於“審批完畢-待制證”階段，該狀態表示國家藥監局已審批完畢，其相應行政部門正在製作藥品註冊批件。 施瑞立®(BAT1806)是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的託珠單抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體(sIL6R和mIL-6R)特異性結合，並抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。 截至公吿披露日，原研藥託珠單抗(雅美羅®)已在國內獲批用於治療類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)和細胞因子釋放綜合徵(CRS)；在海外獲批用於治療類風濕關節炎(RA)、鉅細胞動脈炎(GCA)、系統性硬化症相關間質性肺疾病(SSc-ILD)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)、細胞因子釋放綜合徵(CRS)和新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。 目前，託珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案(試行第四版)》，對於重症病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。方案中對於兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統併發症可酌情選用；兒童發生多系統炎症綜合徵(MIS-C)若接受治療後無好轉或加重，可使用託珠單抗。 百奧泰與Biogen International GmbH(簡稱“Biogen”)於2021年4月簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT1806(託珠單抗)注射液在除中國地區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣)以外的全球市場的獨佔的產品權益有償許可給Biogen，其產品編號為BIIB800。 截至公吿披露日，公司施瑞立®已獲國家藥品監督管理局批准上市，已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請並已獲得受理。

新聞02

美股異動 | 禮來跌1% FDA拒絕加速批准公司旗下阿爾茨海默症藥物 格隆匯1月20日丨禮來(LLY.US)跌1.14%，報347.08美元，總市值3298億美元。禮來週四表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕加速批准該公司旗下的實驗性阿爾茨海默症藥物donanemab，原因是該公司沒有提交足夠的接受了至少一年治療的病人的試驗數據。

新聞03

© Reuters. 佳禾食品(605300.SH)：沈學良辭去財務總監職務 格隆匯1月16日丨佳禾食品(605300.SH)公佈，公司董事會近期收到公司財務總監沈學良提交的書面辭職報吿。因工作調整，沈學良辭去公司財務總監職務。沈學良辭職後將繼續在公司擔任其他職務。

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